Deklaracja zgodności CE maszyny – co musi zawierać?

Deklaracja zgodności CE maszyny musi zawierać dane producenta, identyfikację maszyny, wskazanie zastosowanych przepisów i norm, informacje o jednostce notyfikowanej, a także datę oraz podpis osoby upoważnionej. Dokument sporządza się po zakończeniu oceny zgodności i przed wprowadzeniem maszyny do obrotu lub oddaniem jej do użytku. Sprawdź, jakie informacje należy w nim umieścić i jak uniknąć typowych błędów.

Z tego artykułu dowiesz się:

• kto wystawia deklarację zgodności maszyny,
• jakie elementy musi zawierać dokument,
• kiedy należy wskazać jednostkę notyfikowaną,
• jak odróżnić deklarację zgodności od deklaracji włączenia,
• jak długo przechowywać dokumentację i kiedy ją aktualizować.

Czym jest deklaracja zgodności maszyny?

Deklaracja zgodności WE jest formalnym oświadczeniem producenta albo jego upoważnionego przedstawiciela. Podmiot podpisujący dokument potwierdza na własną odpowiedzialność, że maszyna spełnia mające do niej zastosowanie wymagania bezpieczeństwa, ochrony zdrowia oraz innych przepisów unijnych.

Dla maszyn podstawą oceny jest przede wszystkim Dyrektywa Maszynowa 2006/42/WE. Jeżeli urządzenie podlega także innym aktom prawnym, na przykład dotyczącym kompatybilności elektromagnetycznej lub urządzeń niskonapięciowych, deklaracja powinna obejmować wszystkie właściwe wymagania.

Deklaracja zgodności nie jest certyfikatem wydanym przez urząd. To oświadczenie producenta, który odpowiada za prawdziwość zawartych w nim informacji.

Dokument nie nadaje oznakowania CE samodzielnie, lecz stanowi podstawę do umieszczenia znaku CE na maszynie. Musi być sporządzony przed wprowadzeniem produktu do obrotu albo przed oddaniem go do użytku, również wtedy, gdy maszyna została wykonana na potrzeby własnego zakładu.

Kto wystawia deklarację zgodności?

Za przygotowanie i podpisanie deklaracji odpowiada producent maszyny. Dotyczy to także przedsiębiorcy, który zlecił wykonanie urządzenia i wprowadza je na rynek pod własną nazwą lub marką.

Producent spoza Unii Europejskiej może wyznaczyć na piśmie upoważnionego przedstawiciela mającego siedzibę w Unii lub Europejskim Obszarze Gospodarczym. Przedstawiciel działa w zakresie określonym w pełnomocnictwie.

Importer albo dystrybutor nie wystawia deklaracji w imieniu producenta tylko dlatego, że sprzedaje lub instaluje maszynę. Staje się producentem w rozumieniu przepisów, jeżeli udostępnia wyrób pod własną nazwą, marką albo dokonuje zmian wpływających na jego zgodność.

Dokument podpisuje osoba upoważniona do reprezentowania producenta w tym zakresie. Może to być członek zarządu, dyrektor techniczny, kierownik produkcji lub inny pracownik posiadający udokumentowane pełnomocnictwo.

Co musi zawierać deklaracja zgodności CE maszyny?

Wymaganą treść deklaracji dla maszyny określa załącznik II część A do Dyrektywy Maszynowej. Dokument powinien pozwalać na jednoznaczne powiązanie oświadczenia z konkretnym producentem, modelem i egzemplarzem maszyny.

Dane producenta i przedstawiciela

Należy podać pełną nazwę firmy, formę prawną oraz dokładny adres. Jeżeli producent korzysta z upoważnionego przedstawiciela, deklaracja powinna wskazywać również jego nazwę i adres.

Same dane instalatora, sprzedawcy lub firmy serwisowej nie wystarczą. Jeżeli polska firma podpisuje dokument, powinna mieć podstawę prawną do działania jako producent albo upoważniony przedstawiciel.

Osoba odpowiedzialna za dokumentację techniczną

W deklaracji wskazuje się osobę lub podmiot upoważniony do przygotowania dokumentacji technicznej. Dane te muszą umożliwiać organom nadzoru uzyskanie dostępu do dokumentacji na terenie Unii Europejskiej.

Nie chodzi wyłącznie o autora rysunków czy raportu z oceny ryzyka. Wskazana osoba musi być rzeczywiście dostępna w okresie przechowywania dokumentacji.

Identyfikacja maszyny

Opis powinien być na tyle szczegółowy, aby nie było wątpliwości, którego wyrobu dotyczy deklaracja. Warto uwzględnić:

• ogólne określenie maszyny, na przykład prasa hydrauliczna lub linia pakująca,
• funkcję i przeznaczenie urządzenia,
• model, typ oraz nazwę handlową,
• numer seryjny albo zakres numerów dla produkowanej serii.

Ogólne określenia, takie jak maszyna, urządzenie lub system, nie zapewniają wystarczającej identyfikacji. Numer seryjny powinien odpowiadać oznaczeniu na tabliczce znamionowej i w dokumentacji technicznej.

Oświadczenie o zgodności

Treść deklaracji powinna jasno wskazywać, że maszyna spełnia wszystkie mające do niej zastosowanie wymagania Dyrektywy Maszynowej oraz innych właściwych aktów prawnych.

Nie należy wpisywać dyrektyw na zasadzie ogólnej listy. Każde wskazanie musi wynikać z rzeczywistej analizy maszyny, jej konstrukcji, zasilania, funkcji i warunków użytkowania.

Normy zharmonizowane

Jeżeli producent zastosował normy zharmonizowane, należy podać ich pełne oznaczenia i wersje. Przykładowe dokumenty stosowane przy ocenie maszyn to:

• EN ISO 12100 – zasady projektowania i ocena ryzyka,
• EN 60204-1 – wyposażenie elektryczne maszyn,
• EN ISO 13849-1 – części systemów sterowania związane z bezpieczeństwem,
• normy szczegółowe dotyczące konkretnego rodzaju maszyny.

Wpisuj wyłącznie normy faktycznie zastosowane i możliwe do potwierdzenia w dokumentacji. Norma wymieniona w deklaracji powinna mieć odzwierciedlenie w analizie ryzyka, projekcie, obliczeniach, badaniach lub walidacji.

Jednostka notyfikowana

Dane jednostki notyfikowanej umieszcza się wtedy, gdy brała udział w procedurze oceny zgodności. W zależności od zastosowanej procedury może być konieczne podanie jej nazwy, adresu, numeru identyfikacyjnego oraz numeru certyfikatu badania typu WE albo innego właściwego dokumentu.

Udział jednostki może być wymagany między innymi przy maszynach wymienionych w załączniku IV do Dyrektywy Maszynowej albo wtedy, gdy producent nie zastosował norm zharmonizowanych w pełnym zakresie i wybrał procedurę z udziałem jednostki.

Data i podpis

Dokument powinien zawierać miejscowość i datę wystawienia. Podpis składa osoba upoważniona do działania w imieniu producenta, a obok podpisu warto podać jej imię, nazwisko i stanowisko.

Brak podpisu albo podpis osoby bez pełnomocnictwa podważa prawidłowość dokumentu. Odpowiedzialność dotyczy nie tylko samego podpisania formularza, lecz również zgodności maszyny ze złożonym oświadczeniem.

Jakie przepisy wskazać w deklaracji?

Maszyna może podlegać więcej niż jednemu aktowi prawnemu. Oprócz Dyrektywy Maszynowej należy sprawdzić między innymi wymagania dotyczące zasilania elektrycznego, kompatybilności elektromagnetycznej, atmosfer wybuchowych, hałasu lub ograniczenia substancji niebezpiecznych.

Przy maszynie zasilanej elektrycznie często analizuje się Dyrektywę EMC 2014/30/UE oraz, w określonych przypadkach, Dyrektywę LVD 2014/35/UE. Ostateczny zakres zależy od parametrów i przeznaczenia urządzenia, dlatego nie można kopiować listy dyrektyw z innej deklaracji.

Jedna deklaracja może obejmować kilka dyrektyw i rozporządzeń. Nie ma potrzeby tworzenia osobnego dokumentu dla każdego aktu, jeżeli wszystkie wymagania zostały prawidłowo ocenione i ujęte w jednym oświadczeniu.

O poprawności deklaracji decyduje nie liczba wymienionych dyrektyw, lecz ich zgodność z rzeczywistymi właściwościami maszyny i dokumentacją techniczną.

Jak przebiega przygotowanie deklaracji zgodności?

Sporządzenie deklaracji jest końcowym etapem oceny zgodności, a nie pierwszym dokumentem tworzonym przy projektowaniu maszyny. Przed podpisaniem oświadczenia producent powinien wykonać następujące działania:

1. określić przeznaczenie, funkcje i ograniczenia maszyny,
2. ustalić wszystkie mające zastosowanie przepisy,
3. przeprowadzić ocenę ryzyka, w tym identyfikację zagrożeń i dobór środków ochronnych,
4. zweryfikować spełnienie zasadniczych wymagań bezpieczeństwa i zdrowia,
5. wykonać wymagane badania, testy, obliczenia i walidację,
6. skompletować dokumentację techniczną oraz instrukcję obsługi,
7. sporządzić i podpisać deklarację,
8. umieścić na maszynie prawidłowe oznakowanie CE.

Ocena ryzyka powinna uwzględniać między innymi zagrożenia mechaniczne, elektryczne, termiczne, hałas, drgania, ergonomię, konserwację i możliwe użycie niezgodne z przeznaczeniem. W praktyce często wykorzystuje się EN ISO 12100.

Jaką dokumentację techniczną trzeba przygotować?

Deklaracja jest powiązana z dokumentacją techniczną, która potwierdza sposób spełnienia wymagań. Producent nie musi przekazywać całego kompletu klientowi, ale powinien go przechowywać i udostępnić organom nadzoru na żądanie.

Dokumentacja może obejmować:

• ogólny opis maszyny i jej przeznaczenia,
• rysunki konstrukcyjne oraz schematy elektryczne, hydrauliczne i pneumatyczne,
• opisy działania i wyjaśnienia techniczne,
• ocenę ryzyka oraz wykaz zastosowanych środków ochronnych,
• wyniki badań, obliczeń wytrzymałościowych i walidacji,
• wykaz norm zharmonizowanych i innych specyfikacji,
• instrukcję obsługi oraz kopię deklaracji zgodności.

Dokumentację należy przechowywać przez co najmniej 10 lat od daty wprowadzenia do obrotu ostatniego egzemplarza maszyny objętej deklaracją. W przypadku produkcji seryjnej okres liczy się więc od ostatniej sztuki, a nie od początku całej serii.

W jakim języku sporządzić deklarację?

Deklaracja zgodności powinna być dostępna w języku urzędowym kraju, w którym maszyna jest wprowadzana do obrotu lub oddawana do użytku. Dla maszyny przeznaczonej na rynek polski oznacza to przygotowanie dokumentu w języku polskim.

Jeżeli producent dostarcza tłumaczenie, warto wyraźnie oznaczyć je jako tłumaczenie deklaracji zgodności. Instrukcja obsługi musi być sporządzona w języku zrozumiałym dla użytkowników, zgodnie z wymaganiami właściwych przepisów.

Certyfikaty komponentów, atesty i wewnętrzne raporty nie zawsze muszą być przekazywane odbiorcy. Ich język może wynikać z umowy z dostawcą lub klientem, natomiast wymagania dotyczące deklaracji i instrukcji wynikają bezpośrednio z przepisów.

Czym różni się deklaracja zgodności od deklaracji włączenia?

Deklaracja zgodności dotyczy maszyny ukończonej, która może samodzielnie realizować określone zastosowanie. Deklaracja włączenia odnosi się do maszyny nieukończonej, przeznaczonej do zintegrowania z innym urządzeniem lub linią.

Maszyna nieukończona nie może zostać oddana do użytkowania jako samodzielne urządzenie. Producent przekazuje wtedy deklarację włączenia oraz instrukcję montażu, a podmiot integrujący odpowiada za ocenę całego zespołu i wystawienie deklaracji zgodności dla kompletnej maszyny.

Nie należy oznaczać maszyny nieukończonej znakiem CE na zasadach właściwych dla maszyny gotowej. O rodzaju dokumentu decyduje rzeczywista funkcjonalność urządzenia, a nie nazwa użyta w ofercie handlowej.

Jak odróżnić deklarację zgodności od certyfikatu?

Określenie certyfikat CE jest często używane potocznie, ale nie oznacza jednego uniwersalnego dokumentu. Deklarację sporządza producent lub jego upoważniony przedstawiciel, natomiast certyfikat może wydać jednostka notyfikowana w ramach określonej procedury.

Certyfikat systemu jakości, raport z badań lub certyfikat zgodności komponentu również nie zastępuje deklaracji dla całej maszyny. Może być dowodem pomocniczym w dokumentacji, lecz nie przenosi odpowiedzialności za gotowy wyrób na jednostkę zewnętrzną.

Jak uniknąć błędów w deklaracji?

Przed podpisaniem dokumentu warto sprawdzić przede wszystkim zgodność danych z tabliczką znamionową, instrukcją i dokumentacją techniczną. Szczególną uwagę należy zwrócić na:

• pełne dane rzeczywistego producenta,
• numer seryjny lub zakres numerów serii,
• prawidłowe numery i nazwy aktów prawnych,
• normy, które faktycznie zastosowano,
• adres osoby odpowiedzialnej za dokumentację techniczną,
• informacje o jednostce notyfikowanej, jeśli uczestniczyła w ocenie,
• datę wystawienia oraz podpis osoby upoważnionej,
• wersję językową wymaganą w kraju użytkowania.

Częstym problemem jest podpisanie deklaracji przez instalatora, mimo że firma nie ma formalnego umocowania producenta. W przypadku maszyny importowanej spoza Unii importer powinien przed zakupem sprawdzić, kto wystawia dokument, kto odpowiada za dokumentację i czy deklaracja dotyczy dokładnie dostarczonego modelu.

Kiedy trzeba zaktualizować deklarację?

Deklaracja nie ma określonego terminu wygaśnięcia. Zachowuje znaczenie tak długo, jak długo maszyna pozostaje zgodna z przepisami, opisanym modelem i stanem, w którym została wprowadzona do obrotu.

Nowy dokument albo ponowna ocena zgodności mogą być potrzebne po istotnej modyfikacji konstrukcji, układu sterowania, funkcji lub poziomu ryzyka. Dotyczy to także modernizacji starszej maszyny, jeżeli zmiana tworzy nowe zagrożenia albo znacząco zmienia jej działanie.

Aktualizacji wymagają również dane producenta, oznaczenie modelu, zakres numerów seryjnych oraz informacje o przepisach, jeżeli zmiana wpływa na przeprowadzoną ocenę. Sama drobna korekta redakcyjna nie zawsze oznacza konieczność ponownego przeprowadzania całej procedury, ale powinna być kontrolowana i odnotowana.

Co grozi za brak deklaracji?

Wprowadzenie maszyny do obrotu lub oddanie jej do użytku bez wymaganej deklaracji, dokumentacji i oznakowania CE może skutkować działaniami organów nadzoru rynku. Możliwe są między innymi nakaz wstrzymania sprzedaży, wycofanie urządzenia, obowiązek usunięcia niezgodności oraz kary finansowe.

Jeżeli niezgodność przyczyni się do wypadku, znaczenie mają także odpowiedzialność cywilna, pracownicza i karna. Samo umieszczenie symbolu CE na tabliczce nie legalizuje maszyny, gdy producent nie przeprowadził wymaganej oceny zgodności.

W przypadku wątpliwości należy porównać deklarację z maszyną, instrukcją, tabliczką znamionową i dokumentacją techniczną. Rozbieżność między tymi elementami może wskazywać, że dokument został skopiowany z innego modelu albo wystawiony przez podmiot bez właściwego umocowania.